발기부전 치료약으로 승인받아 판매되고 있는 약이지만 남용하는 경우 유해반응과 부작용이 심각할 수 있어 처방전 없이 약을 복용하는 것은 절대 피해야 하고 비정상적인 경로를 통해 구입해 복용해서도 안 된다. 부작용으로는 소화장애, 시야장애, 근육통, 안면홍조, 두통, 메스꺼움, 코막힘 등이 있다. 본 품목의 권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 중증 간기능부전 환자(Child-Pugh Class C)에서 본 품목의 안전성에 대한 임상자료는 제한적이므로 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 이익/위험(benefit/risk) 을 평가하여야 한다. 65세 이상이거나 간경변 환자, 신장 기능 저하 환자, 에리스로마이신∙케토코나졸∙이트라코나졸 등 대사효소 저해제를 복용 중인 환자, 6개월 이내에 뇌졸중이나 심근경색이 있었던 환자, 협심증 치료제로 니트로글리세린 등을 복용하는 환자, 저혈압이나 고혈압 환자 등이다. 이들이 발기부전 치료제를 복용하면 혈중 농도가 3~8배 증가해 유해반응이 증가하니 복용하지 않는다.
그동안 식약처는 신종 발기부전 치료제 유사물질을 규명과 시중 유통 차단에 애써왔다. 2018년 발기부전치료제 성분 ‘실데나필’의 화학적 구조를 의도적으로 변형한 물질인 ‘데스페틸피페라지닐 프로폭실데나필’의 화학적 구조를 세계 최초로 규명하기도 했다. 2011~2018년 총 11개 성분 발기부전치료제 유사물질을 규명하고, 신종 10개 성분은 국제학술지에 등재한 바 있다. 한국기능식품연구원에 따르면 발기부전 치료제 유사물질에는 호모실데나필, 홍데나필, 아미노타다라필, 슈도바데나필, 노르네오실데나필, 데메틸홍데나필, 카보데나필, 치오실데나필, 디메틸치오실데나필, 벤질셀데나필, 클로로데나필 등 55종의 동시분석 시험항목이 있다.
경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 타다라필 10mg이 충분한 효과를 나타내지 않는 환자들에게는 20 mg을 시도하여도 좋다. 한편, 고든은 ㈜씨티바이오사에서 개발하고 한국메나리니㈜가 국내 독점 판매권을 가진다. 메나리니는 세계 최초의 경구용 조루 치료제 프릴리지의 전세계 판권을 가지고 있으며, 이번에 출시한 최초의 타다라필 필름제 고든의 합세로 남성건강을 위한 제품 포트폴리오를 강화할 예정이다. 서울제약은 “불티움은 휴대가 간편하고 물 없이 편리하게 복용 가능한 필름형 제품으로, 안전성 유효과 기준 및 시험방법심사를 마쳤고, GMP 실시상황 평가도 완료했다”고 밝혔다.
종근당 관계자는 “배뇨후요점적은 환자의 일상생활에 지장을 초래하는 중요한 질환이지만 치료를 위한 연구가 많지 않았다”며 “이번 임상 결과로 센돔이 배뇨후요점적 증상 개선에 효과적이라는 것이 확인됐으며, 환자가 겪는 불편함이 크게 해소될 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 양성 전립선 비대증 증상 치료를 위해 피나스테리드와 초기에 병용하게 되면, 피나스테리드 단독 투여 대비 병용 투여로 증가된 치료적 이익이 복용 시작 후 4주 시점부터 감소하기 시작했고, 26주를 초과해 병용했을 때의 이익은 알려져있지 않다는 내용도 함께 포함됐다. 뿐만 아니라 양성 전립선 비대증에 대한 알파차단제 요법을 받는 환자는 양성 전립선 비대증 치료를 위해 타다라필 1일 1회 용법을 시작하기 전에 알파차단제 사용을 중단해야 한다고 명시했다. 특히 ‘타오르’ 필름형은 10mg, 20mg 용량으로 출시돼 휴대와 보관이 편리하고 언제 어디서나 물 없이 복용할 수 있어 편의성을 높인 것이 특징.
서울제약은 고용량 로딩, 쓴맛 차폐 등 기존 구강붕해 필름의 기술적 한계를 극복한 스마트 필름 제조기술과 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있는 생산설비를 갖추고 있어 해외 유명 제약사들로부터 계속적인 수출 러브콜을 받고 있다. 서울제약은 인도네시아 소호社와 수출계약을 체결한 입에 녹는 필름형발기부전 치료제 ‘타다라필’이 인도네시아 현지 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 고든은 환자 특성별 맞춤 처방이 가능하도록 5mg, 10mg, 20mg의 총 3가지 용량으로 모두 구강용해필름형태로 출시된다. 5mg은 일주일에 적어도 2회 이상 빈번한 사용이 기대되는 환자에게 최대 1일 1회, 하루의 같은 시간대에 복용하는 것이 권장된다. 고든은 36시간 지속되는 기존 시알리스 제제와 동일한 효능을 지니면서 필름형이기 때문에 휴대 및 복용은 한층 더 편리해졌다. 고든 구강용해필름은 물 없이도 복용 가능한 제제로 개별 포장에서 꺼낸 직후 바로 혀 위에 놓고 녹여서 복용할 수 있으며, 정제를 삼키기 힘든 환자에서 더욱 유용할 수 있다.
타다라필은 cyclic guanosine monophosphate-특이적인 phosphodiesterase type 5에 대하여 선택적, 가역적 저해제이다. 이것은 평활근 이완과 음경 조직으로의 혈액 유입을 가져옴으로써 발기를 일으킨다. 7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 씨티씨바이오 관계자는 “국가별로 허가 절차가 다르지만, 씨티씨바이오는 경험을 바탕으로 허가 속도를 대폭 단축하고 있다”고 말했다. 서울제약은 황우성 회장이 대표이사에 복귀한 지 1년 만에 흑자전환 등 경영 정상화와 더불어 인도네시아 허가 취득 및 수출 선적 등 특화된 기술력을 바탕으로 한 해외 진출에 박차를 가하고 있다. 판매가 본격화되면 2015년까지 씨엘팜이 보유하고 있는 4개 ODF 생산라인을 대당 600만달러에 토카이측에 제공하게 된다.
따라서 비아그라는 필요할 때마다 복용해야 하는 불편함이 있지만, 시알리스는 성행위를 의식하지 않고 하루 한번 복용하는 것으로 충분하다. 이런 특성 때문에 시알리스는 ‘마니아’ 층이 존재한다”고 덧붙였다. 시알리스는 밤 시간대에 약물을 복용하면 다음날과 그 다음날 아침까지 최대 3일 동안 효과가 유지된다고 할 수 있다.
이번 연구는 제2형 당뇨병과 발기장애 병력이 있는 35~75세 남성 환자 68명중 45명에게는 매일 타다라필 저용량을 복용시키고, 나머지 대조군 23명에게는 위약(가짜약)을 이중맹검법으로 6개월간 투여한 후 당화혈색소를 측정했다. 주의사항에서는 양성 전립선 비대증 환자에 한해 중등도의 신기능 장애가 있는 환자에서 이 약의 임상자료는 제한적이기 때문에 신중하게 투여해야 한다는 내용이 포함됐다. 변경안을 살펴보면 먼저 효능 효과에 ‘양성 전립선 비대증의 징후 및 증상의 치료’와 ‘발기부전과 양성 전립선 비대증을 동반한 남성의 발기부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 치료’가 추가된다. 시알리스 제네릭 출시를 준비 중인 A업체 관계자는 “비아그라는 최초의 발기부전치료제라는 점에서 시장의 주목을 받았지만, 실제 소비자 선호도는 시알리스가 더 높다”며 “단지 가격 때문에 비아그라가 더 인기를 끌고 있는 것뿐”이라고 말했다. 이들은 소위 필름형(구강붕해제제) 제품을 각각 ‘불티움’, ‘고든’이라는 이름으로 제형별로 3개씩 식약처에 등록했다. 필름형은 소지가 간편할 뿐 아니라 입 안에서 약 10초면 녹기 때문에 복용이 편리해 요즘 뜨고 있는 제형이다.
즉, EBITDA마진율은 매출액 대비 현금창출능력으로 볼 수 있으며, 일반적으로 마진율이 높을수록 기업의 수익성이 좋다고 판단할 수 있다. 식약처는 관할 지방청에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품할 것을 당부했다. ‘빅토리스’는 고급스러운 검은 포장에 승리를 상징하는 V자를 디자인하여 탁월한 효과를 표현하였다. 시알리스사이트 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다. 이에 식약처는 해당 제품에 대한 정보는 관세청에 제공해 통관을 막았으며 더 이상의 구매를 막기 위해 방송통신심의위원회에 해당 사이트 차단을 요청했다.
포장디자인의 경우 고급스러운 검은 포장에 승리를 상징하는 V자를 디자인해 탁월한 효과를 표현했다는 것이 국제약품 측의 설명이다. ‘빅토리스’는 음경의 혈류량을 조절해 발기력을 향상시키는 전문의약품으로, 복용 후 약효가 24~36시간까지 지속되는 장점이 있다. 유럽성기능학회는 성기능과 관련된 약물임상, 조사, 수술 등 각 분야 전문가들이 모여 연구논문을 발표하고 성과를 공유하는 자리로 매년 약 24개국에서 1000여명이 참석하는 국제 학술대회이다. 한미약품은 시판 허가에 따라 오는 6월부터 일본 제약기업인 산도즈를 통해 현지 출시하며, 일본 제품명은 ‘산도즈 타다라필 (2.5/5mg)’이다.